默克&CCFDIE共邀您莅临生物制药法规与技术研讨会

9:00-9:10

开幕致辞

9:10-10:10

生物制品工艺核查中常见缺陷分析

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

10:10-10:30

茶歇

10:30-11:00

国内外生物制药病毒安全法规应用与实践

付瑞 中国食品药品检定研究院

11:00-12:00

单抗生物类似药的研发: 相似性案例研究

张均利博士&MBA  高级副总裁兼首席运营官 上海复宏汉霖生物技术有限公司

12:00-13:30

午餐

13:30-14:30

一次性系统在生产中的质量控制及工艺验证——确保质量和安全的最佳实践

Michael Felo 默克工艺解决方案一次性技术全球总监

14:30-15:15

生物制品审计中常见问题的思考

顿昕 顾问 北京睿知而行科技有限公司

15:15-15:35

茶歇

15:35-16:15

细胞培养基制备过程中的风险及控制

韩向宗 默克 生物类似药上游工艺开发研发总监

16:15-17:00

集中讨论

主持人：顿昕顾问北京睿知而行科技有限公司

9:00-10:00

FDA生物制品批准前检查介绍

FDA专家

10:00-10:45

病毒灭活和去除的原理及实例分析

刘慧芳 博士北京天广实生物技术股份有限公司副总经理

10:45-11:05

茶歇

11:05-12:10

生物类似药的特性研究

Robert M. Smith 博士 默克工艺解决方案 高级科学家

12:10-13:30

午餐

13:30-14:30

WHO生物制品的PQ检查介绍

张华 上海市食品药品监督管理局认证审评中心

14:30-15:50

茶歇

15:50-15:35

病毒安全的国际监管期望

刘大钧博士 副总裁无锡药明康德

15:35-16:20

集中讨论

主持人：顿昕 顾问 北京睿知而行科技有限公司